Fără studii clinice, nici un medicament nu poate ajunge la consumator - aceasta este legea, una pentru toate companiile farmaceutice. Adesea am auzit că un fel de medicament nou trece studiile clinice, dar știm puțin despre ceea ce este.
Conţinut
- Ce este un studiu clinic?
- Pe com au medicamente?
- Fazele cercetării clinice
- Tipuri de studii clinice
- Cum este un studiu clinic?
- Drepturile cercetării clinice
Alegerea unui nou medicament pentru piața farmaceutică — Procesul este complex. Pentru cumpărători de interes, producătorul efectuează o campanie publicitară, descrie efectele medicamentelor și avantajelor sale, subliniind de fiecare dată când noul medicament a trecut toate testele necesare, inclusiv clinice. Ce este? Cum sunt ținute și cine participă la ele?
Ce este un studiu clinic?
Studiu clinic — Acesta este un studiu științific al medicamentului în care participă oamenii vii. Aceasta este singura modalitate de a dovedi că noul medicament este eficient și sigur pentru oameni.
Studiu clinic — Etapa finală a dezvoltării oricărui medicament. În timpul testului, oamenii de știință confirmă faptul că medicamentul creat de aceștia cauzează efectele dorite, să primească informații despre efectele sale secundare, concluzionează că ar trebui să se exercite prudență în timpul tratamentului și care ar trebui să-l refuze deloc.
După analizarea rezultatelor unui studiu clinic, o companie farmaceutică depune documente pentru înregistrarea de stat a unui nou medicament. Dacă, având în vedere eficiența insuficientă și siguranța medicamentului în înregistrare, drogul nu va vedea niciodată lumina, dar chiar și în acest caz, experiența dobândită în timpul testelor va fi valoroasă pentru știință. Dacă medicamentul este înregistrat, va începe producția de masă și va fi utilizată în tratamentul pacienților.
Fără studii clinice, nici un medicament medical nu poate intra în spitale și pe rafturile farmaciilor — Aceasta este o lege, una pentru toți producătorii de droguri.
Pe com au medicamente?
Alegerea participanților la cercetare clinică — Procesarea procesului. În timpul testelor, regulile internaționale speciale trebuie respectate conform cărora «Extensiv» trebuie protejate împotriva efectelor nedorite ale medicamentelor experimentale.
La selectarea participanților, vârsta, sexul, prezența anumitor boli, etape și caracteristici ale fluxului lor, precedent de tratament și mulți alți factori. De regulă, studiul nu include femeile însărcinate și care alăptează, cu excepția cazurilor în care noul medicament este destinat utilizării în obstetrică. La testarea unor medicamente, pacienții cu boli sunt excluse, în care efectele secundare pot apărea cu o mare probabilitate.
Selecția participanților nu este discriminatorie, scopul său — Siguranța oamenilor și obținerea celor mai înalte informații posibile despre pregătire.
Fazele cercetării clinice
Înainte de studiile clinice, medicamentul este examinat temeinic în laborator, mai întâi în tubul de testare și apoi animalele. Numai dacă aceste studii au confirmat eficacitatea și siguranța declarată a noului fond, aceasta merge la etapa de studiu clinică, unde este consecventă, pas cu pas trece toate etapele necesare.
I Faza — Viitorul medicament este testat pe oameni sănătoși, de obicei acest lucru este un grup de 20 de ani–80 de persoane. Scopul studiului — Estimați gradul de toxicitate al noului medicament, determinați doza sa sigură, identificați cele mai semnificative efecte secundare.
II Faza — Medicamentul este testat cu 100–300 de pacienți, acțiunea sa este verificată la o anumită boală, iar riscurile aplicației sale sunt evaluate.
Faza III — Câteva mii de pacienți participă la studiu, vă permite să urmăriți efectele secundare rare și să comparați un nou medicament cu medicamente similare deja existente.
Faza IV — Aceasta este faza cercetării postmarketing, care se desfășoară atunci când medicamentul a înscris deja în vânzare. Ţintă — Clarificați informațiile existente și obțineți informații suplimentare despre medicament.
Tipuri de studii clinice
-
Studiile comparative sunt efectuate pentru a compara un nou medicament cu medicamente deja existente. În același timp, unii pacienți primesc tratament cu un nou medicament, altele — Vechi. - Studii orb — Acestea sunt studii în care nici medicul, nici pacientul nu știu că un medicament nou experimental este aplicat tratamentului. Cercetările simple orb implică doar ignoranța pacientului.
- Cercetarea este deschisă, dacă un medic și un pacient conștient de testele medicamentului.
- Studiile controlate cu placebo implică împărțirea pacienților în două grupuri, devine în loc de medicamente «Paves», adică droguri indiferente care nu afectează starea de sănătate.
- Studii randomizate — Acestea sunt studiile cu distribuția aleatorie a participanților la grupuri. În același timp, subiectivitatea alegerii pacienților ajunge la minimum, ceea ce înseamnă că rezultatele sunt mai fiabile.
Cum este un studiu clinic?
Inițial, o companie farmaceutică care reprezintă un nou medicament este un plan, adică protocolul de studiu în care toate regulile trebuie să fie scrise în detaliu pentru a-și respecta participanții — Medici și pacienți. Protocolul trece examenul etic și primește aprobarea Ministerului Sănătății — Aceasta este o garanție că în timpul testelor toate drepturile pacienților care participă la acesta vor fi observate.
După cunoștință cu protocolul de cercetare și pacienți, începe munca. Medicii prescriu un tratament necesar pacienților, pacienții respectă cu strictețe recomandările medicilor, să ia medicamentul, să conducă un jurnal de recepție și să viziteze în mod regulat clinica pentru a examina și a trece testele necesare.
Cele mai multe studii clinice sunt efectuate în ambulatoriu, adică pacientul ia drogul la domiciliu, iar clinica vine doar pentru inspecție, sondaje și raport asupra sentimentelor și observațiilor sale.
Durata studiului clinic este reglementată de producător. Unele medicamente sunt investigate câteva săptămâni, altele sunt testate de ani de zile. Totul depinde de scopurile urmărite de testicule și de complexitatea testelor în sine.
Drepturile cercetării clinice
Nu este necesar să se compare un studiu clinic realizat cu participarea persoanelor cu testul medicamentului pe șoareci sau cobai.
- Participarea la studiu — Afacerea este voluntară, adică pacientul însuși decide, ia-l un nou medicament sau nu.
- În cursul cercetării, se observă confidențialitate completă: nimeni nu va recunoaște vreodată numele pacientului, toate informațiile sunt criptate și nu sunt disponibile pentru outsideri.
- Fiecare participant la studiu este informat cu privire la scopul de a testa, despre procedurile și sondajele pe care le va trebui să le transmită pentru a fi predată analizei. În plus, se avertizează despre consecințele nedorite care pot avea o primire a unui medicament experimental.
- Participant în orice moment și fără a explica motivele pot părăsi studiul. În plus, dacă un medic consideră că participarea ulterioară la teste este periculoasă pentru pacient, acesta din urmă va fi imediat exclus din grup.
- În timpul testului medicamentelor, pacientul are dreptul la observație medicală constantă și îngrijire medicală calificată.
- În caz de rău pentru sănătatea pacientului, are dreptul la compensații materiale în conformitate cu mărimea asigurării. Apropo, participarea la studiile clinice nu este recompensată financiar, cu excepția primei faze a testului, când medicamentul este investigat asupra voluntarilor sănătoși.
Standardele internaționale de studii clinice prevăd în primul rând securitatea lor pentru participanți. Orice obiective bune au fost urmărite de știință, medicul de cercetare pune sănătatea și viața pacientului la capitol.
